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各区县卫生局：

人类辅助生殖技术和人类精子库的安全、有效应用和健康发展直接关系到人民群众的健康权益，关系到人类的繁衍与生存。卫生部2001年发布了《人类辅助生殖技术管理办法》（卫生部令第14号）和《人类精子库管理办法》（卫生部令第15号）及其配套文件规定（以下简称两个《办法》），对人类辅助生殖技术和人类精子库的管理提出了明确要求。为进一步落实卫生部两个《办法》，规范相关医疗技术行为和管理，现就进一步加强北京地区人类辅助生殖技术和人类精子库的管理提出以下要求：

一、提高认识，加强领导

各区县卫生局、各级各类医疗机构和计划生育服务机构要认真学习卫生部两个《办法》，提高认识，将人类辅助生殖技术和人类精子库的管理作为继续落实医院管理年、加强医院管理监督、规范医疗技术行为、确保医疗安全的重要举措，加强领导，抓紧抓好。

二、规范管理准入技术，实行严格技术准入

（一）人类辅助生殖技术和人类精子库属于特殊的高新技术，严格控制开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构的数量和质量。拟开展该项技术的机构须经市卫生局批准同意后方可进行筹建。

（二）按照国家有关法律法规规定，开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库须履行严格的行政审批程序。拟开展的机构要按照卫生部两个《办法》及其相关技术标准、技术规范和伦理原则向市卫生局进行申请，接受市卫生局和卫生部的评审、审核和审批，行政审批程序详见附件一。

在符合北京市区域卫生发展规划的前提下，隶属于中国人民解放军的申请开展夫精人工授精技术的机构，由总后卫生部科技部门负责审批；申请开展供精人工授精、体外受精与胚胎移植及其衍生技术的，由总后卫生部科技部门组织专家论证、评审和审核后，报国家卫生部审批。

（三）批准开展夫精人工授精技术的机构，由北京市卫生局或总后卫生部科技部门颁发批准证书；批准开展供精人工授精、体外受精与胚胎移植及其衍生技术和设置人类精子库的机构由国家卫生部颁发批准证书。

（四）开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的技术准入管理是一个长期的动态管理过程，实行“有入”、“有出”的动态监督管理机制。卫生部和市卫生局定期对批准开\展的机构进行评估和监督管理，每两年校验1次。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术和精子库工作；校验不合格的，收回其批准证书。

三、切实加强日常监督管理，加大行政执法力度

（一）人类辅助生殖技术和人类精子库实行属地管理。市卫生局主管全市人类辅助生殖技术和人类精子库的监督管理工作。区县卫生局负责对本行政区域内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构进行日常监督管理。各级卫生监督所作为执行机构承担日常监督任务。

（二）已经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构（附件2），要严格执行两个《办法》及其相关技术标准、技术规范和伦理原则，加强制度建设，建立健全技术档案，进行规范管理，认真做好人员培训，保护医务人员和患者的合法权益，同时接受各级卫生行政部门、卫生监督所的日常监督管理，不断提高技术和管理水平。

（三）未经批准的任何机构均不得开展相关技术服务，任何个人均不得在未经批准的机构实施人类辅助生殖技术，否则依据两个《办法》的相关规定予以严厉处罚。

四、加大宣传力度，做好近期自查自纠工作

各区县卫生局要明确责任，向辖区内所有相关机构转发本通知、有关法律法规及文件；加大辖区内人类辅助生殖技术和人类精子库规范管理的宣传力度；加强医院监督管理。要按照上述要求，组织对辖区内各级各类医疗机构和计划生育服务机构妇产科等相关科室开展的不孕不育诊疗等相关医疗技术严格进行自查自纠，具体安排如下：

（一）2006年3月20日-4月20日，各级各类医疗机构和计划进行自查，将自查结果报到区县卫生局。

（二）2006年4月24日-30日准入技术，各区县卫生局对辖区内各级各类医疗机构、计划生育技术服务机构进行监督检查，并汇总检查结果上报市卫生局。

（三）2006年5月8日-12日，市卫生局根据区县检查情况进行抽查，对抽查中发现的未经批准擅自开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构进行行政处罚。

附件：1.北京市人类辅助生殖技术和人类精子库评审、审核和审批程序

2.卫生部和北京市批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机构名单及地址

二00六年三月二十日

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