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湖北日报讯（记者张真真、刘洁、通讯员孔娜、陈鹏）9月21日获悉，人福医药自主研发的1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊，于近日获得国家药品监督管理局上市批准。这是人福医药继1类化药苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠之后，获批的第3个1类创新药。

广金钱草总黄酮胶囊，用于治疗输尿管结石。临床数据表明，该胶囊可溶解0.5-1cm的结石，排石效果较为显著。目前，排石的治疗药物在国内获批上市的较少，结石患者需求较大。该药品上市，将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

据悉，该药采用现代先进工艺进行中药提纯，在“广金钱草”单味中药材中，采用大孔吸附树脂纯化技术，分离纯化广金钱草总黄酮部位，以该有效部位组方研制开发成中药制剂。

广金钱草总黄酮胶囊项目于2001年开始立项研究，于2007年获得临床批件。临床研究期间，公司完成了广金钱草总黄酮提取物及其制剂的工艺优化、有效成分结构确证、质量标准提升、稳定性研究，并完成I期-III期临床样品的生产，及生产规模工艺验证等研究工作。

之后，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方案，完成1000多例临床试验，结果表明该药适应人群广泛，疗效确切，安全性高，于2021年6月申报上市。

该项目获得了国家级、省级、市级3项重大科技专项基金支持，申请国内外专利49项。截至目前，已授权专利18件，包括中国发明专利15件，中国实用新型专利1件，美国发明专利1件，澳大利亚发明专利1件，具有自主知识产权。

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3年3个1类创新药获批 人福医药为何当得“尖子生”？

创新药，被誉为医药行业“皇冠上的明珠”。3年内，人福医药接连上市3个代表新药研发最高水平的国家一类新药，在全国屈指可数。

创新药研发有多难？医药行业内有三个“十”的说法：十年研发周期，投资十个亿，仅10%的成功率。

“广金钱草总黄酮胶囊从立项到获批，经历了21年。尽管中间有过波折，但我从未动摇过，坚信一定可以，也一定要做出来。”9月21日，人福医药集团总工程师李莉娥说。

从“0”到“1”蹚出一条路

广金钱草始载于《岭南草药志》，“现代缪永祺谓金钱草，治疗膀胱结石甚为奇效”。但其中什么成分起奇效，并不可知。

研究人员通过6项药效学试验，发现广金钱草中的总黄酮，具有利尿、促排石、消炎、镇痛等作用，并确定和推断了广金钱草总黄酮中16个黄酮类化合物的名称和结构。

中药成分多、功效多，单一成分往往难以评价中药产品质量。为此，研究团队选取了上述其中5种具有代表性、含量高的黄酮类有效成分，作为该药品提取物和制剂的质量标准。

鉴于之前少有人做这类研究，5种成分，有4种是买不到的。

买不来，就自己提取。这4种成分的结构和极性很接近大孔树脂吸附分离技术，分离提纯相当困难，但经过不懈努力，最终成功提取出来，并开发了“一测多评”法。

“我们确定了5种成分之间的含量关系，之后检测总黄酮类药品，只需要测量其中1种成分，就知道其他4种的含量。”人福医药医药研究院中药所负责人冯芸说。

根据要求，1类中药创新药炽灼残渣标准要小于1.2%，“在实验室是达标的，但到了生产线中试，含量总是超标。”冯芸说，为了观察哪个环节出的问题，曾有70多个小时没离开实验室。

最终，团队花费2年时间，将炽灼残渣含量控制在0.7%左右。

“每一步都是从‘0’到‘1’，硬生生蹚出来一条创新药研发之路。”李莉娥说。

研发投入年增长10%以上

2020年，人福医药自主研发的新型麻醉药注射用苯磺酸瑞马唑仑获批，实现湖北省化药一类新药零的突破，同时打破国内外临床镇静药物领域近30年无创新药上市的局面；2021年，注射用磷丙泊酚二钠1类新药获批。

3年3个1类创新药上市，人福医药为何当得“尖子生”？

“做创新药研发，就要坐得冷板凳，耐得住寂寞，吃得下苦头。” 李莉娥说。

人福医药曾连续多年，投入十几亿元进行研发创新，没有出任何成果，但丝毫没有影响人福对新药研发的投入力度。

“广金钱草总黄酮胶囊从立项到获批，经历了21年，体现了我们坚定创新研发的决心和定力。”人福医药集团董事长李杰说。

今年上半年，人福医药研发投入4.2亿元，同期增长12.51%。2019年、2020年、2021年人福医药研发投入分别为7.6亿元、9.4亿元、10.5亿元，占公司医药工业收入10%以上，研发投入年增长达10%以上。2021年，人福医药还在集团医药研究院框架内，成立创新药物研究院，聚焦创新药及高端仿制药。

除了高投入，人福医药还非常重视人才的引进，仅去年就引进高层次人才近百人。目前，公司有1700余名研发人员，其中博士190余人，硕士850余人，研发人员数量占公司总人数11%。

“建立‘四位一体’研发体系的人才梯队，让专业的人做专业的事。比如研究、开发、临床研究、注册等新药研发的4个阶段，都由专业人士来做。”李杰说。

在研1类创新药项目20余个

依托人才引领作用，人福医药打造了创新小分子药物、口服缓控释、透皮给药、特殊药品防滥用、口腔黏膜给药、长效微球和脂质体等多个创新研发技术平台，还与中科院过程工程研究所、清华、北大、复旦、武大等30多家科研院所和机构建立合作关系，促进创新成果转化。

目前，人福医药共有在研产品200多个，在研1类新药20多个，24个项目被列为国家重大新药创制项目，获得110多个美国ANDA批准文号，拥有570多个药品生产批文，其中40个独家品规产品，319个产品进入2021版国家医保目录大孔树脂吸附分离技术，142个产品进入2018版国家基药目录。

其中，一类生物药重组质粒-肝细胞生长因子注射液正在推进Ⅲ期临床；一类化药RFUS-144注射液、一类中药白热斯丸等获批开展临床试验。人福医药有望在化药、中药和生物药三大领域均有国家一类新药审批上市，实现创新药、首仿药和其它仿制药梯队合理布局的研发创新格局。

撷取创新药这颗“皇冠明珠”，人福医药蓄势待发。

（湖北日报全媒记者 张真真 刘洁 通讯员 孔娜 陈鹏）

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