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专注仿制药领域转型路径

2、加大研发投入，注重研发差异化

无论是政策引导还是市场竞争，万卷不离其中的还是仿制药产品的竞争。而就仿制药而言，一要看是否为大领域，如肿瘤、心脑血管等；二要看是否为大品种；三要看竞争格局，首仿药物往往市场空间较大，能较快进入成长期；四要看在研品种，产品管线能否解决青黄不接的问题。综合来看，由产品带来的竞争与企业转型关键在于做好自家的产品布局，可从单一适应症领域治疗药物或首仿药物入手，以此作为企业转型的可选路径。

专注治疗领域

在产品管线布局上，医药企业都有着各自的考量，专注于某一治疗领域做研究也是不少药企的选择。例如在第一轮“4+7”中脱颖而出的四川汇宇，其自成立之时就将主攻方向定在了“欧盟GMP标准认证的抗癌针剂生产者”的高度。据其官网信息显示，其是四川第一家通过欧盟GMP标准认证的抗癌针剂生产基地，在欧洲获批上市的品种达到8个， 已逐步建立小分子化学药物和单克隆抗体生物药物两个技术平台。

表 四川汇宇主要产品例举

物美价廉的抗癌仿药，在如今的医药行业可谓炙手可热，市场上做这类仿制药的企业不少，而真正符合标准及临床用药需求的产品凤毛麟角，四川汇宇就是利用自身产品布局的优势，尝到了变革期的甜头。此外，不仅仅是抗肿瘤领域，其他的治疗领域也有着专注者，例如做抗生素领域的华北制药、鲁抗，做心脑血管的乐普与信立泰等等，这些也都是某个领域的佼佼者，也是相互竞争者，我们也可以看出，无论企业规模大小，只要专注于做领域内的好产品，有清晰的产品布局，也就有了竞争的资格和获胜的可能。

抢首仿占市场

除专注于某些领域外，抢时间抢市场也是产品布局的关键，因此首仿药物的研发也是可行性转型路径之一。首仿药物因其承接着原研市场，往往具有与较大的市场空间，在无直接竞争力的早期阶段可以较快进入产品销售的成长期。在政策上国家对于首仿药物也给予了大力的支持。国务院2015年发布的第44号文件《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以及国家食品药品监督管理局在2016年发表了《对十二届全国人大四次会议第5521号建议的答复（关于明确对首仿药支持政策的建议）》都提出对符合条件的药品，将优先配置资源进行审评；2017年国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门组织起草了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，意见稿中提出挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品给予1.5年数据保护期。

从政策与市场的多角度，抢首仿无疑是一个绝佳的选择。但首仿也有着其特有的研发难度，原料药的获取、专利的突破、BE研究的严谨性与“高”投入等等均是不小的压力苹果酸舒尼替尼技术，还有原研企业为了保住市场而大打的“低价”营销牌，这些都是首仿药物需要考虑与突破的难点。

目前国内抢首仿已成为一种态势，不少企业也以首仿作为自己的产品布局去应对变化多端的政策与市场。正大天晴、扬子江、石药、江苏豪森、南京华威稳居首仿研发前列，临床批件转让企业中，南京华威遥遥领先于其他企业，综合来看，正大天晴是当之无愧的首仿药企业老大。正大天晴在3、4类仿制药申报中苹果酸舒尼替尼技术，受理数及品种数不是最多，但首仿或首仿潜力品种数量较多，由此可以看到正大天晴的企业实力。截止到2019年4月，其申报的11个3类化药仿制药，均为国内暂未获批的品种，如泊马度胺胶囊、磷丙替诺福韦片、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。4类药中，申报的40个受理号（26个品种），有15个为首仿潜力品种，占比达57.69%，包括利伐沙班片、磷酸西格列汀片、醋酸阿比特龙片、枸橼酸托法替布片、马来酸阿法替尼片、苹果酸舒尼替尼胶囊、依维莫司片、注射用醋酸地加瑞克等备受关注品种。

表正大天晴4类仿制药注册申报品种例举

构建产品技术壁垒，营造技术优势与差异化

在“一致性评价”的推动下，如今仿制药产品间的差异化逐步缩小，这就造成了只能用价格来竞争市场，因此设立自身产品优势建立与竞品的差异化，也就成为了仿制药企业追求的转型路径。除活性成分，在为数不多的可变因素中，药物制剂俨然成为企业搭建技术壁垒的主要选择。目前国内大多数药物以固体口服制剂为主要剂型进行药品生产，注射剂、控释剂也是制剂主流的开发方向，国内不少企业也建造了具有优势的制剂平台，例如：科伦有非常强大的注射剂平台，并逐步构建了全面的药物制剂给药系统；控释剂方面则是绿叶、丽珠、泰德的天下；皮肤贴剂优势企业是亚宝、羚锐制药；生物抗体类是复宏汉霖；胰岛素类则是甘李药业的“拿手菜”。

好的制剂工艺可以让仿制药附有新药的价值，差异化优势也就随之而生。绿叶生产的紫杉醇脂质体就是一个很好的例子。绿叶在制剂上的突破，改善了患者用药后的不良反应，2003年力扑素®上市后市场占有率逐年上升， 在2017年重点医院的销售收入突破21.7 亿元，更是占领着紫杉醇市场的半壁江山。

图 紫杉醇生产企业历年销售占比分析