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从手术、放疗、化疗、靶向治疗再到近两年爆火的免疫治疗，临床上对于肿瘤的治疗方式在不断进步，从切除肿瘤、带瘤生存再到清除肿瘤，其实都希望能够“治愈”癌症。

曾在2012年成功“治愈”白血病女孩Emily的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，成为医学界继PD-1后，又一炙手可热的明星疗法。

目前，CAR-T疗法是近年来最有前景的细胞免疫疗法之一，这项技术在治疗各种恶性肿瘤方面取得了巨大进展，已成功应用于多种血液恶性肿瘤的治疗。

随着2021年阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市，2022年西达基奥仑赛获美国FDA批准上市，CAR-T疗法已然进入井喷期。尤其是在多种血液肿瘤领域，如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等癌种中，表现出不俗的疗效，让许多濒临绝境、无药可治的血癌患者，一大半都获得了良好的疗效。

在国际知名刊物《柳叶刀-血液病学》上近期刊登了一篇关于CAR-T细胞疗法的开发和临床应用的十年历程。其中阐述道，截至2021年11月15日，中国已有714项CAR-T细胞疗法的临床研究注册，其中ClinicalTrials.gov 510项、中国临床试验登记研究204项。

中国CAR-T细胞疗法的临床试验（IND）数量不断增加，已有32家公司的73个CAR-T细胞产品提交IND申请，36个获得默示许可进入临床试验，其中急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤是最常见适应症之一。

血液肿瘤治疗界的“抗癌利器”——CAR-T疗法

作为一种“活的”药物，CAR-T疗法与传统药物有着很大的区别。它是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。通过基因工程技术将T细胞激活，并装上定位导航装置CAR（肿瘤嵌合抗原受体），将T细胞这个普通“战士”改造成“超级战士”，即CAR-T细胞，专门识别体内肿瘤细胞，并高效杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。与传统的化疗和造血干细胞移植相比，它对肿瘤细胞的杀伤更为精准，在提高疗效的同时大幅减轻了毒副作用。

目前，CAR-T在急性粒细胞性白血病、慢性粒细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤中取得了显著的疗效。

淋巴瘤

据统计，全世界每9分钟就有1个淋巴瘤新发病例。我国淋巴瘤发病率为0.02‰，每年新增病人约2.5万人，死亡人数近2万，淋巴瘤的威胁正在迅速显现。它已跻身我国恶性肿瘤前十名，在血液系统恶性肿瘤里排名第二。该病初起时症状很隐匿，被形容为“最会伪装的疾病”。

在洲际地区，非霍奇金淋巴瘤发生率远高于霍奇金氏病，大约为9：1，由于恶性程度更高、预后更差，所以一般谈到淋巴瘤就是指非霍奇金淋巴瘤。在我国，在恶性肿瘤发病率排名中，男性占第9位，女性占第10位。非霍奇金淋巴瘤可发生于各年龄阶段，高发年龄为45~60岁。

其中，罗京患的是弥漫大B细胞淋巴瘤（简称DLBCL）。这是一种比较常见的非霍奇金淋巴瘤，属于侵袭性淋巴瘤，恶性度高，本病病程进展迅速，如不予以积极治疗，中位生存期不足一年。近些年来，淋巴瘤的研究和治疗都有了很大的进展。

其中以细胞免疫疗法中的嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法的表现尤为突出。它的出现代表了个性化癌症治疗的重大进步，特别是给血液系统恶性肿瘤患者带来重生的希望。

01

完全缓解！国内首个接受CAR-T疗法的晚期淋巴瘤患者顺利出院！

据江苏公共·新闻频道《新闻空间站》报道：2021年8月31日，国内首例使用CAR-T细胞治疗的淋巴瘤患者达到完全缓解，顺利出院。

陈先生罹患的是弥漫大B细胞淋巴瘤，2010年10月份病发后，曾经接受过多次化疗，但都差强人意。弥漫大B细胞淋巴瘤是发病率最高的恶性淋巴瘤。采用免疫化疗后，60%左右的患者能够获得长期生存，但仍旧有40%的患者会复发。

2021年6月份，陈先生抱着尝试的态度，接受了CAR-T细胞疗法后，身体各项指标趋于正常。

他欣喜地告诉记者，自己的身体状况比以前要好，出院后跟正常人无异。

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重大突破！北京首张CAR-T产品生产许可证获批

2022年7月28日，据北京日报官网报道获悉，日前，北京艺妙医疗成功获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为北京首个获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的企业，这也是中国药谷细胞基因产业发展里程碑式的重大突破。

其自主研发的首款抗癌药物IM19 CAR-T细胞注射液，可用于治疗多种血液肿瘤，包括复发/难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤，已获得国家药监局颁发的3项临床默示许可。目前pet-ct技术，该产品针对3个适应症的研究已全部进入注册临床阶段。其中，治疗复发或难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤预计将在今年底完成II期临床，最快将在2023年上半年上市，有望成为国内首个自主研发上市的CAR-T治疗产品。

据之前发表的临床研究报道，IM19CAR-T细胞疗法在I期注册的临床试验中展现了优于国际同类竞品的临床疗效，接受治疗的复发/难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤的完全缓解率达60%，客观缓解率高达80%！若该CAR-T产品顺利上市，则会填补自主细胞产品在国内市场的空白，打破国外细胞产品对细胞治疗产品市场的垄断，有效降低相关癌症患者的治疗成本，为更多血液病患者带来新的治疗选择！

目前，有一款靶向CD19或CD20复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法正在招募中，详细入排标准请咨询无癌家园医学部（400-626-9916）。

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完全缓解率达87.5%，国产CAR-T疗法再创辉煌

2022年8月31日，国际顶级期刊《Nature》发表了一项来自我国团队的重磅科研成果，该研究首次报道了全新一代非病毒定点整合CAR-T技术的开发及其治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验效果。

研究者们纳入8例此前未经CAR-T治疗的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤作为研究对象。在经过CAR-T治疗后，

在12个月的中位观察期内，8名患者有7名（87.5%）实现了完全缓解（CR），1例为部分缓解，最后一次随访时有5例患者仍有持久的反应，生存期已超1年。

三位代表性患者治疗前后的PET-CT扫描

（红色箭头表示肿瘤病变）

研究人员表示，这些接受治疗的均为传统放化疗或治疗后反复发作的患者，这个临床结果证明这五年半的付出都是值得的。而且该技术工艺流程相较目前的CAR-T疗法更加简单、耗时更短、成本更低，这无疑能够大大拓展CAR-T疗法的可及性。

骨髓瘤

血液系统的第二大常见恶性肿瘤——多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM），约占血液系统恶性肿瘤的10%，侵袭性强，几乎无法治愈。虽然全球已有数十款上市的治疗药物，但以靶向药物和单抗类药物居多，即便如此，仍有不少患者无法取得理想的生存获益。尤其是占20%~30%的多发性骨髓瘤高危患者，临床未满足的需求尤其突出。

面对这种复发或难治性多发骨髓瘤患者，医学研究者不得不将视线投向大名鼎鼎的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）免疫疗法，这款疗法是最具创造性的基因疗法之一，主要用于治疗血液肿瘤。

cilta-cel（西达基奥仑赛）是一种研究性B细胞成熟抗原（BCMA）导向的CAR-T疗法，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。这些患者在治疗前平均接受过5种前期疗法，76%的患者接受过5种治疗，86%的患者对5种疗法耐药，其中包括CD38治疗pet-ct技术，而且对蛋白酶抑制剂PI和免疫调节剂IMiD双重耐药。简单说就是复发难治、后续缺乏有效的疗法。

正是由于西达基奥仑赛在复发/难治多发性骨髓瘤中显示出卓越的抗癌活性及临床获益，才使得它成为中国首款获得FDA批准的细胞治疗产品，也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。

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客观缓解率100%，西达基奥仑赛最新数据公布，可产生持久反应

在2021年的ASH会议上，1b/2期CARTITUDE-1研究（n=97）的最新结果显示，中位22个月的长期随访，客观缓解率（ORR）达到了98%，83%的患者达到严格的完全缓解（sCR），强调随着时间的推移缓解加深（sCR从2020年ASH年会上报告的67%增加到83%）。

2022年ASCO大会上传奇生物再次展示了II期多队列研究 CARTITUDE-2的结果，根据II期CARTITUDE-2试验队列B的数据，CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛在经历早期临床复发或初始治疗失败的多发性骨髓瘤患者中产生了高缓解率。

在中位随访时间为13.4个月时，19例患者的总客观缓解率为100%；90%的患者获得完全缓解或更好，95%的患者获得非常好的部分缓解（VGPR）或更好。CAR-T细胞治疗的部分缓解率为5%，严格的完全缓解率为63%。

值得一提的是，在微小残留病灶（MRD）可评估的15例患者中，93.3%的治疗结果为阴性。

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完全缓解率近100%！CD19/BCMA双靶点CAR-T疗法GC012F初战告捷！