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近日，齐鲁制药的苹果酸舒尼替尼以新注册分类4类仿制药申报上市并获得受理。该品种的原研厂商是辉瑞，于2006年1月26日获得FDA批准上市苹果酸舒尼替尼技术，2007年在中国获批生产。同样以新注册分类4类申报上市争夺首仿的有：正大天晴、石药欧意药业、豪森药业、齐鲁制药。

舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用。该产品由辉瑞研发。

市场回暖，归因政策？

2018年国家医保局印发《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》，明确将17种抗癌药纳入医保报销目录，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦）（Sunitinib）名列其中。

重点省市公立医院数据显示，近几年来，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊的销售额在波动中稍有回落苹果酸舒尼替尼技术，虽在2017年销售额突破了7千万元人民币大关，达7.69千万元人民币，但在2018年，只有不到6千万元人民币销售收入。

据称，2018年索坦被国家纳入医保报销目录后，价格曾一度下降了67%。或受国家政策影响，苹果酸舒尼替尼胶囊的销售市场有回暖迹象。

申报状况，竞争激烈

日前，国内市场已有多家药企布局苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药，仿制药报产受理号已达17个，其中10个以旧6类申报，均已获批临床；有7个为新4类申请，涉及齐鲁制药、正大天晴药业、豪森药业、石药欧意药业4家药企。

石药欧意的苹果酸舒尼替尼最早在2017年以新注册分类4类化药申报一致性评价，至今国内已有4家药企同时竞争，此次齐鲁制药的杀进，势必掀起波澜，值得期待。

首仿危机：国外原研及仿制

目前，国内销售的舒尼替尼制剂种类只有胶囊，唯一的品规（12.5mg*28粒/盒），全国平均售价为4340元人民币。以胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌患者为例，按照推荐剂量是每日口服50mg，每日一次。也就是说（12.5mg*28粒/盒）粒装的索坦只够服用七天，一个月需要四盒。如此看来，就算索坦是医保药品，每月也需50000元人民币左右。

而印度产苹果酸舒尼替尼胶囊（12.5mg*28粒/盒）均价：1500元，（25mg*28粒/盒）：2000元，（50mg*28粒/盒）：3000元（以上价格单位均为人民币）。疗效与原厂相仿，价格却非常便宜，同等疗程内，可以降低2/3的用药成本，极大缓解患者家庭经济压力。

如此看来，国内仿制药企要想拿到首仿，并在市场份额中占据一席之地，除了需打破国外原研药品市场的垄断，还要直面来自国外仿制药企低价药品的冲击。

归根到底，仿制药的出现是为了帮助百姓走出买药难、用药贵的困境，降低患者及其家属的心理压力。药品市场的饱和或许会使国内众多仿制药企望而却步，但也唯有更多企业投身到该行业，在竞争中提升品质、提高工艺，降低成本，才能从根本意义上生产出“物美价廉”的药品，让国人真正吃上“国药”。